眼底影像计算机辅助诊断软件获批，该AI软件属于三类医疗器械的范畴！

据消息，4月13日，国家药监局发布新一批医疗器械获批名单，微医（福建）医疗器械有限公司申请的“眼底影像计算机辅助诊断软件”入选。

图片来源于国家药品监督管理局官网

从产品的“辅助诊断”表述来看，该AI软件属于三类医疗器械的范畴。

这也是继鹰瞳科技、硅基智能、致远慧图等之后，又一家获批眼底AI产品的企业。

作为人体中唯一能以无创方式直接观测到血管和神经的部位，视网膜成为疾病诊断的重要途径。

通过捕捉并分析视网膜图像，不仅可以识别视网膜黄斑变性、病理性近视、视网膜脱落等眼科疾病，也能诊断糖尿病、高血压、心脑血管病等全身性疾病。

事实上，早在2018年的乌镇世界互联网大会上，微医已推出过一款“眼底疾病辅助诊断系统”。

这款系统对糖尿病视网膜病变（以下简称：糖网）的识别准确度高达95%。除糖网病外，青光眼、黄斑病变等12种病变均可通过该系统进行识别。

值得注意的是，微医获批的这款眼底AI产品，汇聚了国内医、学、产的三大力量：北京同仁医院、浙大睿医人工智能研究中心、微医。

2017年3月25日，浙大睿医人工智能研究中心成立，集合了浙江大学计算机学院、信息学院、医学院、药学院、生仪学院等相关院系的科研力量。

中心由中国人工智能科学带头人、浙江大学校长吴朝晖教授领衔建设。浙大计算机学院教授吴健担任该中心主任。研究中心成立之初，获得了微医集团一亿元捐赠。

当时，吴朝晖教授曾表示，“我们会利用浙大基础优势，以开放姿态和各大医疗机构及学科带头人合作，打通数据源，建立多学科、多机构协同机制，争取早日在医学人工智能的关键性技术上取得突破。”

本次眼底AI产品的获批，也是微医与睿医一个阶段性成功的代表作。

眼底AI，是目前诸多医疗AI赛道中，技术最为成熟的产品之一，与肺部AI产品拿到了现阶段最多的医学影像AI三类证。

2018年1月，中检院启动建设眼底图像数据库。中检院联合国内十家以上AI糖网企业收集图像，并从国内顶尖医疗机构邀请了数十位具有五年以上工作经验的眼科医师进行图像标注。2018年3月，中检院眼底图像数据库建库工作完成。

2020年8月，鹰瞳科技的“糖网辅助诊断软件”第一批通过药监局审批、取得第三类医疗器械证书，与它同时获批的是深圳硅基智能。

除此之外，致远慧图的“糖网辅助诊断软件”也陆续拿证。除获得药监局医疗器械三类认证外，致远慧图的这款产品还取得了欧盟CE认证。

致远慧图的另一款“多病种眼底影像辅助诊断软件”也获得了欧盟CE认证，并获批药监局创新医疗器械，可对视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性（干性/湿性）、可疑青光眼、中心性浆液性视网膜脉络病变等数十种眼科常见疾病进行筛查与辅助诊断。