国内首款增加多类适应症的人工智能辅助诊断软件完成临床试验

9月14日，医疗AI领军企业鹰瞳科技（02251.HK）宣布其核心产品Airdoc-AIFUNDUS (2.0)的临床试验已于近期完成。这是国内首款增加多类适应症的人工智能辅助诊断医疗器械软件（简称“SaMD”），获批后将进一步增加鹰瞳科技产品未来在临床科室的应用范围。

据国家药监局数据查询，鹰瞳科技的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)于2020年8月7日通过批准，用于辅助诊断糖尿病视网膜病变。该AI诊断软件在同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械证书，已展开在医疗机构的使用，以协助医生做医学诊断。

相较上一版本，Airdoc-AIFUNDUS(2.0)版本增加了高血压视网膜病变、视网膜静脉阻塞及年龄相关性黄斑变性（AMD）等三个适应症。

在临床试验数据结果上，(2.0)版本在覆盖以上四种疾病的检测灵敏度和特异度表现结果优异，较(1.0)版本的灵敏度（91.75%）和特异度（93.10%）均有进一步提升。这体现了鹰瞳科技在技术方面的竞争优势，可以持续优化算法以提升产品的性能表现。凭借行业领先的临床试验结果，鹰瞳科技正准备为该等新适应症向国家药监局提交更新第三类医疗器械注册证书的申请。

随着国内人口老龄化加剧，慢病和眼病的发病率都持续上升。由于患者数量众多而医疗资源有限，高效检出该等疾病具有巨大但未被满足的临床需求。

Airdoc-AIFUNDUS(2.0)旨在覆盖庞大的患者群体。高血压视网膜病变是患有高血压可能发生的并发症，被视为判断和监测严重高血压的最重要因素之一。而高血压是国内最常见的慢病之一，根据《中国心血管健康与疾病报告（2021）》显示，国内高血压患者数量高达2.45亿，然而疾病控制率不足20%。视网膜静脉阻塞又被称为“眼中风”，是一种常见的视网膜血管疾病，而视网膜中央静脉阻塞时常伴随缺血性脑卒中发生。根据2019年中国疾病预防控制中心和美国华盛顿大学健康测量与评价研究所联合在《柳叶刀》上发表的研究论文显示，脑卒中（俗称“中风”）是中国首位致死因素。另外，AMD是50岁以上成人视力损伤的主要因素之一。

目前，鹰瞳科技的产品组合中包括用于检测及诊断的SaMD，健康风险评估解决方案及独有硬件设备。其中核心产品包括三个版本的Airdoc-AIFUNDUS，Airdoc-AIFUNDUS  (1.0)获国家药监局首张眼科AI第三类医疗器械证书；除了此次 (2.0)版本增加的三个适应症以外，Airdoc-AIFUNDUS (3.0)还将增加病理性近视、视网膜脱离两个适应症，并计划于2022年10月开始进行临床试验。

鹰瞳科技产品组合（图片来源：鹰瞳科技2022年中期业绩公告）

随着Airdoc-AIFUNDUS (2.0)增加覆盖了高血压视网膜病变、视网膜静脉阻塞和AMD，该产品获批后将可以协助医生在心血管科、神经科和眼科检测和诊断相关疾病，也将有助于持续检测相关药物的临床效果，有望大幅提高该产品在院内的渗透率及销售机会和市场空间。

此外，心血管疾病给我国公共健康系统造成的负担日益加重，Airdoc-AIFUNDUS (2.0)获批后在医疗机构，尤其是缺少优质医疗资源的基层医疗机构中的使用，能够让鹰瞳科技更好地为解决国内公共健康问题尽一份力。此外，为Airdoc-AIFUNDUS (2.0)研发的算法模型也可以为开展相关疾病的大规模筛查奠定基础，同时还可以为人们的个人健康管理及保险公司和健康管理机构的健康管理服务做出贡献。这也代表着，鹰瞳科技向实现普惠医疗的目标及“让健康无处不在”的企业使命更近一步。